Mit klinischen Studien neue Arzneimittel auf den Markt bringen
Wie kommt ein neues Arzneimittel eigentlich auf den Markt? „Arzneimittel erhalten erst eine Zulassung für den Markt, wenn sie in klinischen Studien in verschiedenen Stufen erprobt wurden und die Studien die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuen Arzneimittel wissenschaftlich nachweisen“, erläutert Christina Wabbels. Sie arbeitet seit über 20 Jahren in der Arzneimittelforschung und studiert aktuell berufsbegleitend den Bachelorstudiengang Clinical Research Management an der Hochschule für Gesundheit (HS Gesundheit) in Bochum.
„Die klinische Forschung ist ein dynamisches und komplexes Arbeitsgebiet. Diese beiden Eigenschaften haben mich für das Studium angespornt, zusammen mit einer guten Portion Neugierde, die ich für dieses Arbeitsfeld in mir trage. Wenn ich mir zudem vorstellte, dass ich bereits mehr als 20 Jahre in der klinischen Forschung arbeite und über 20 weitere Berufsjahre vor mir liegen, dann hat mir einfach noch etwas gefehlt. Und dieses Etwas war in meinem Fall ein Studium“, erzählt Christina Wabbels. Sie hat eine Ausbildung zur Krankenschwester absolviert und über drei Jahre in der Schweiz und in Deutschland in der Pflege gearbeitet, bis sie den Beruf der Studienassistentin kennenlernt. Fast drei Jahre betreut sie anschließend klinische Studien im Prüfzentrum eines Frankfurter Krankenhauses mit. Dann wechselt sie nach Absolvieren der Weiterbildung zur Study Nurse, 2006 an das Universitätsklinikum Frankfurt am Main, wo sie nun seit 18 Jahren in einer Phase I/II Einheit der Hämatologie/Onkologie arbeitet.
„Ich begleite klinische Studien aller Phasen in der Arzneimittelentwicklung für Menschen mit der Diagnose Krebs. In Phase I bis III Studien werden neue Arzneimittel bei uns am Prüfzentrum erstmalig getestet. Damit erhalten Patient*innen Zugang zu innovativen Therapien. Zu meinen Aufgaben zählt es, die Durchführung von klinischen Studien am Prüfzentrum zu ermöglichen und die Einhaltung der Richtlinien der guten klinischen Praxis sowie geltender Regularien zu überwachen. Ein weiterer wichtiger Teil der Tätigkeit ist die Kommunikation mit den Ärzt*innen oder sogenannten Sponsor*innen, also den Initiator*innen einer Studie, zu denen zum Beispiel pharmazeutische Firmen gehören können“, erklärt Christina Wabbels. „Außerdem erfasse ich beispielweise nach der Visite bei den Studienteilnehmer*innen Laborwerte, Therapiedaten oder Vitalfunktionsparameter in einer zentralen Datenbank.“
Trotz jahrelanger Berufserfahrung freut sich Christina Wabbels auf den Studiengang Clinical Research Management aufmerksam gemacht worden zu sein. „Ich habe neben meiner beruflichen Tätigkeit immer nach einem Studium zur klinischen Forschung Ausschau gehalten, aber nie das richtige gefunden. Als ich die Hoffnung schon aufgegeben hatte, stieß eine Kollegin von mir auf den damals neuen Studiengang Clinical Research Management an der HS Gesundheit und zum ersten Mal hatte ich das Gefühl, dass dieser Studiengang tatsächlich das ist, was ich suchte.“ Gemeinsam mit ihrer Kollegin schreibt sich Christina Wabbels vor vier Jahren als eine der ersten Studierenden für den Bachelorstudiengang ein.
„Das Studium ist sehr interessant. Wir haben in verschiedene Bereiche hineingeschnuppert. In den ersten Semestern konnten wir unterschiedliche Forschungsmethoden sowie das wissenschaftliche Arbeiten erlernen und viel über die Anatomie und Physiologie des menschlichen Körpers erfahren. In den darauffolgenden Semestern haben wir unter anderem fundierte Kenntnisse über die Datensammlung, die Datenanalyse und das Datenmanagement sowie die Strukturen, Abläufe und Planung klinischer Studien im Bereich der Arzneimittel- und Medizinproduktentwicklung erworben.“ Außerdem werden in dem Studiengang rechtliche, regulatorische und ethische Grundlagen der klinischen Forschung vermittelt, ökonomische Aspekte einer klinischen Studie aufgezeigt und den Studierenden Werkzeuge des Qualitätsmanagements, der Qualitätssicherung und des Risikomanagements an die Hand gegeben. Innerhalb von Forschungspraktika sammeln die Studierenden zudem Einblicke in die Forschungspraxis.
Christina Wabbels über ihr Studium: „Obwohl ich seit vielen Jahren in der klinischen Forschung arbeite, erfahre ich immer wieder Neues.“
Besonders spannend fand Christina Wabbels auch das Modul Projektmanagement. „Obwohl ich seit vielen Jahren in der klinischen Forschung arbeite, erfahre ich immer wieder Neues. Es ist spannend sich mit der Theorie, quasi den wissenschaftlichen Grundlagen von dem, was ich in meinem Beruf täglich mache, auseinanderzusetzen und von der Theorie dann wiederum die Brücke zur Praxis zu schlagen. Das Studium schneidet viele Themen an, die in der Praxis sehr relevant sind.“ Die Studierende kommt nun ins neunte Semester. „Dort werden wir Studierenden eigenständig im Rahmen eines Forschungsprojektes ein Studienprotokoll erstellen und unsere Bachelorarbeit schreiben.“
Christina Wabbels ist froh, nach ihren ersten Berufsjahren in der Pflege weiter im Gesundheitssektor tätig zu sein. „Ich mag an meinem Beruf heute vor allem auch das hohe Maß an organisatorischen Tätigkeiten und das am Ende einer klinischen Studie immer evidenzbasierte Nachweise vorliegen. Die Ergebnisse unserer Studien haben eine wissenschaftliche Grundlage und können von anderen nachvollzogen werden. Das ist für mich ein sehr bedeutender Aspekt“, erzählt Christina Wabbels. Dann ergänzt sie: „Mich wundert es, dass es den Studiengang tatsächlich noch gar nicht so lange gibt, weil es in meinen Augen ein wichtiger Studiengang ist, der Absolvent*innen weitere Perspektiven im Berufsleben eröffnen kann.“
Nähere Informationen zu unseren Studiengängen und zur Bewerbung um einen Studienplatz gibt es auf der Website der HS Gesundheit.
„Clinical Research Management ist ein Zukunftsbereich“
